南昌代办医疗器械经营许可证

本公司提供南昌市代办医疗经营许可证服务，上百家医疗办理咨询经验，主营代办业务：提供医疗器械经营许可证人员、地址、冷链仓库解决方案，提供注册公司、刻章、代理记账、、商标注册等相关服务。

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要办理医疗器械经营证件，就要先搞清自己经营的哪类的产品：

医疗器械根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。还有侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、接触人体器械等，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。

无论经营哪类，都要办理公司营业执照（目前规定个体户只能经营一类医疗器械），执照中应包含医疗器械或具体明确分类的经营范围。

从事三类医疗器械经营，按照南昌市食药监局相关规定，必须取得《医疗器械经营许可证》方可展开经营活动。三类医疗许可证目前是后置许可，目前工商局允许先把营业执照注册下来，再办理医疗器械经营许可证。目前南昌市城区（新区，开发区）的三类医疗器械许可证都是归南昌市行政审批局（地址：江西省南昌市丰和中大道1318号行政审批局（行政服务中心）二楼卫计食药审批服务处。）管理审批；南昌县、进贤县、安义县和新建区的第三类医疗器械经营许可则是直接到区县办理即可。二类医疗器械经营备案则是在南昌市各县区食药监局办理，在办理的时候大家要注意这一点，避免跑错地方，浪费时间。如果大家觉得复杂或者需要代办，可以联系我办理。

根据以往在南昌代办医疗器械许可证经验，审批注意会考察这几点事项：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关学历或者职称；（学习应为医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等；大专以上学历或者中级以上技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。）

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（经营场所一定要为非住宅或商业店铺或写字楼，目前住宅是无法办理的。）

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（目前库房大都是委托第三方存储。）

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（自行百度）

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 

（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

以上六点就是审批着重审查的事项，再申请前应当自行对比是否符合要求。


目前审批局对办理《医疗器械经营许可证》是不收取工本的 ，医疗器械经营许可证有效期为5年。如果委托我公司代办，也只收取代办。


办理流程一般为：

1、卫计食药审批服务处窗口接收并初步审查申请人提交的申请材料。

2、申请材料不齐全或不符合要求的，说明原因，告知申请人并退回申请材料。 

3、初审符合要求的报窗口继续审批流程。


以上就是对南昌办理医疗器械经营许可的经验分享了。



提供南昌各区县医疗器械经营许可证代办服务，除了这项外还可以提供南昌食品经营许可证代办服务，劳务派遣许可证服务，提供公司个体注册地址服务。

事前、事中、事后进行全程跟踪服务。为企业代办工商等手续实行“一站式”服务，并对企业发展后续进行跟踪协调服务。南昌各类公司执照及许可证家办理经验，安全可靠。