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近年来，药品监督管理局认真贯彻党中央、国务院决策部署，强化监管信息化建设，大力推进智慧监管。药品信息化追溯体系建设作为智慧监管的重要组成部分，正在稳步推进中。
推进药品上市后全过程信息化追溯，是落实《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》要求的重要体现，是药品监管部门强化监督管理、保障质量安全的重要抓手，也是药品上市许可持有人落实全过程质量主体责任的重要手段。实践证明，药品信息化追溯能够有效管控药品购销渠道，防止假药、劣药进入合法渠道，进一步规范药品生产经营行为；能够提升风险管控效率，实现风险及时控制、产品召回，进一步保障公众用药安全；有助于企业强化供应链管理，为落实主体责任提供强有力支持。药品信息化追溯的数据，可以与检查、检验、监测和稽查等监管手段相辅相成，形成组合拳，实现协同监管；还可以与卫生健康、医保等部门共享，发挥社会共治作用。
药品追溯体系建设，是长期工程、系统工程，需要统筹谋划、分步实施、有序推进。为此，药监局确定了“三步走”的策略：一是制度先行，印发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》），明确提出“药监局定制度、建标准；企业落实主体责任、建立追溯系统；相关各方各司其职、共同参与”的工作思路。二是标准引领，先后发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品上市许可持有人追溯基本数据集》等10项建设标准。至此，以《指导意见》为方向、以技术标准为指引的药品追溯体系建设工作格局基本形成。三是分步实施，首先实现疫苗全过程追溯，目前已基本完成疫苗全过程追溯体系建设；第二步是在2020年12月31日前基本实现药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品四大类重点品种可追溯；在前两步基础上，再依据风险类别、监管需要逐步扩展范围，实现已上市药品全品种、全过程可追溯。
