​南昌代办三类医疗器械经营许可证申请

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三类医疗器械许可证申请是医疗器械分类中，难度大的一个。三类医疗器械是指：是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

一、南昌申请三类医疗器械经营许可证场地要求：

1、（场地租用不少于80平米以上，容易审批通过）。

2、办公场地租赁凭证（套内面积不少于80㎡）、租赁合同、平面图；大厦消防设计审核意见书、大厦消防验收合格意见书（复印件需管理处加盖公章）。

3、签订第三方物流仓储协议，面积≥40㎡，第三方提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。

二、南昌申请三类医疗器械经营许可证的材料清单：

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件）。

3、组织机构代码证（复印件）

4、企业法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。

5、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）；质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6、技术人员一览表（原件1份）及技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7、经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件（复印件1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

经营场地楼层消防平面图

8、组织机构与部门设置说明

9、经营范围、经营方式说明

10、经营设施、设备目录

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14、 申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）

补充：在申请许可证的时候，需要提供办公场所的租赁凭证，南昌各个区的要求是套内面积不少于80平方米，能够提供大厦的消防设计审核意见书。库房可以是自有的，也可以是第三方具有相关的医疗器械公司。还需要签订物流仓储协议等等。

我司是江西省的企业服务机构，拥有的办理人员和相关的医疗器械服务资源，能够帮助客户迅速完成医疗器械相关的办理，甚至包括医疗器械的注册和备案。建议需要更加深入了解更多关于申请三类医疗器械经营许可证的场地要求及材料清单的客户，可以直接来电咨询。