江西南昌第三类医疗器械经营许可证代办

医疗器械经营许可证代办,低,时间短,无任何隐形!多年行业服务经验,专耕南昌、樟树、九江、赣州、萍乡、上饶等地区医疗器械相关服务，品质/办理/优惠！

三类医疗器械经营许可证的要求极其复杂，准备的资料又多，熟练度都又要求。这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们机构代办就好了，没必要自己跑，代办江西医疗器械经营许可证，可提供正规经营地址，，有意向联系我们。

江西各市医疗器械二三类许可证等 医疗器械证件全套代办三类医疗器械经营备案代办流程及所需资料有哪些呢？第三类医疗器械经营许可证审批流程和代办材料怎样的?-江西医疗器械许可证所需条件要多少？

　　注意事项1.《医疗器械经营许可证申请表》一式两份（原件正本（收取）2份）

　　注意事项2.《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息），企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件（原件正本（核验）1份,复印件1份）

　　注意事项3.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（详情见“注意事项”中的“收件标准”）（原件副本（核验）1份,复印件1份）

　　注意事项4.经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份（复印件1份）

　　注意事项5.法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份（复印件1份）

　　注意事项6.《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份（复印件1份）

　　注意事项7.经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）（原件正本（收取）1份）

　　注意事项8.企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份（复印件1份）

　　注意事项9.经营、仓储设施设备目录（原件正本（收取）1份）

　　注意事项10.质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件正本（收取）1份）

　　注意事项11.凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份（原件正本（收取）1份）

　　注意事项12.申请《医疗器械经营许可证》确认书1份（原件正本（收取）1份）

　　注意事项13.质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》（原件正本（核验）1份,复印件1份）

　　注意事项14.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称的证明复印件1份（原件正本（收取）1份）

　　注意事项15.企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等复印件各1份）（原件正本（核验）1份,复印件1份。