江西南昌一类医疗器械生产企业备案许可证办理

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一、南昌医疗器械经营许可证办理流程：　　

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到南昌市食药监局；　　

2、食药监局资料形式审查； 　　

3、资料正式受理； 　　

4、相关部门行政审核； 　　

5、现场审评； 　　

6、相关部门行政决定； 　　

7、制证，发证。 

二、南昌医疗器械生产许可证办理需要材料：　　

1、《南昌医疗器械经营企业许可证申请表》；　　

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；　　

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；　　

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；　　

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；　　

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；　　

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件； 　　

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；　　

9、代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表）；　　

10、基本的医疗器械经营范围； 　　

11、二类和三类的产品申请时每样不超过5个。 

【医疗器械经营许可证办理材料】 

1、医疗器械经营设备清单（需要包括储存设备，办公设备等等） 

2、计算机管理系统情况说明（需要包括系统的基本介绍，功能介绍等等） 

3、提供场地使用证明及平面图（如果是自有场地，需要提供房产证复印件，如果是租赁场地，需要提供红本租赁凭证。平面图需要详细画出仓库的合格区，不合格区，发货区，待检区等等。） 

4、需要提供企业负责人和质量负责人职称证明文件以及相应的履历。 

【医疗器械经营许可证办理周期】南昌的二类医疗器械经营备案申请不需要看场地，后期有市场局抽查，办理周期比较短一般在两周左右就能够完成。医疗器械经营许可证需要看场地，一般需要五周左右才能够领取医疗器械经营许可证。