南昌市办理医疗器械二类备案需要什么材料、流程

我司主要从事于南昌市工商财税服务，行业工作经验有8年之久，累积了工商财税方面的经验，以及处理问题的技巧。请放心与我们合作，我们秉承一次合作，终身服务的理念，给与企业大的支持。 

办第二类医疗器械的材料： 

1、营业执照副本原件 

2、企业公章 

3、一名医学相关人员，部分区对毕业年限有要求（我司可提供） 

4、经营的产品材料一套（注册证、厂家营业执照复印件、授权书） 

5、注册地址材料（此处的注册地址要与实际办公地址一致，也有部分区域是不要求一起的），必须要面积大于45平 

6、终确定好是办零售、批发、还是批零兼营 

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)； 

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)； 

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可的物流公司即可。 

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、二类：具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

2、三类：具有高中以上学历2名，作为质量管理员;