办理医疗器械许可证一类二类三类要求

办理医疗器械许可证一类二类三类要求

（以下是医疗器械经营许可）

1、一类——不用办理医疗器械许可证

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

进口许可证如何申报？

申请人向发证机关提出书面申请表，向省商务厅法规和审批处报送书面申请材料。发证机关会对申请人提交的申请材料进行审核，审核通过后，会让申请人填写《进口许可证申领表》。

填好的《进口许可证申领表》加盖公章给发证机关，发证机关会将相关内容输入电脑，现在进口许可证已经实现联网核查，海关可以凭电子许可证信息验核，可免于提交进口许可证纸质证书。持相关申请材料到商务部行政事务服务中心领取进口许可证。

二类医疗器械经营许可证如何办理？

先注册公司

去找申办需要的材料，一般就去当地的政务服务中心或者市场监管局查找，实在不行就去药监局那里咨询，有的网站没有他们会把资料发你邮箱，有的地方查不到电话，你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了

按照要去把资料填一下，需要网上申报的就网上申报，二类的直接备案，你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案，材料合格当天就能拿证了。

二类是备案凭证，三类的是许可证

扩展知识：二类医疗器械

是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

办理二类医疗器械经营许可证都要走那些程序呢？是先去工商注册还是先去药监局办理？

先工商局核名或办一个费特殊要求的经营范围，再去药监局办理医疗器械经营许可证。

经营许可证办理程序及要求各地区都会不一定一样，你去你们当地药监局网站找找，一般在办事指南那项里面。

实在不行，告诉我你拟开办告诉的地址，我有空帮你找找 

医疗器械许可证办理流程及费用？

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可，费用：有地址的3500无地址6500（包含红本）

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.*组织机构与部门设置说明

4.*经营范围、经营方式说明

5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.*经办人授权证明

10.*签字并加盖公章的申请表扫描版

准备好这些资料盖章扫描上传，等待审核

二类医疗器械经营许可证申请资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件)5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书----各资料编号下，有其他特殊要求，以各省局的医疗器械经营行政许可受理标准为准.