美临达全国范围专业办理第一类医疗器械备案
1. 资料准备：
下一步即可认真准备相关资料（不同地区资料要求略有不同，以下信息仅供参考）：
产品备案资料：
（1）备案表：一般在政务服务网下载，或在国家药品监督管理部门网站系统填写，填写后打印盖章递交原件。
（2）关联文件，即公司营业执照。
（3）技术要求：
技术要求指标：
1）产品规格型号及划分说明/2）外观/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能
一般选取以上指标，参考同类产品性能，指定相关指标及检验方法。（提示：请依据公司产品制定）
（4）检验报告
需为委托检验报告或全性能自检报告，如果厂家有自检能力，可选择自检。本产品建议委托有资质的检测机构进行全项目的检测。
（5）产品说明书及标签
根据医疗器械说明书及标签编写指导原则编写。
（6）生产制造信息
详细描述生产过程相关情况。
（7）符合性声明
声明符合备案的要求，符合产品目录及相关法规及标准，声明提交资料的真实性。
准备好以上资料，即可向深圳市市场监督管理局申请第一类医疗器械产品备案。
生产备案资料：
（1） 生产备案表
在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件；
（2） 法人身份证复印件
（3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明
（4） 生产质量负责人等一栏表
（5） 厂房产权证明和租赁协议
（6） 主要生产设备和检验设备目录
主要生产设备：一般包含：生产流水线等。（提示，请依据产品生产工艺确定）
主要检验设备：一把包含：游标卡尺、钢直尺、性能测试仪、温度计等（提示，请依据检验项目确定）
（7） 质量手册和程序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范编写，也可根据ISO13485-2016编写。
（8） 产品生产工艺
（9） 经办人授权书及身份证复印件
