南昌市二类医疗器械经营备案办理条件流程材料

南昌市二类医疗器械经营备案办理条件流程材料

南昌市的医疗器械备案需要符合一定的条件和流程。在进行二类医疗器械备案之前，需要先获得医疗器械经营许可证。南昌代办机构可以帮助企业完成二类医疗器械备案的相关手续。

办理条件：

企业须具有独立的法人资格或其他组织形式的证明文件；设备条件：生产企业必须具备必要的设备，满足产品的生产要求；人员条件：设备操作、产品质量控制、工艺流程等必须有专职人员负责，并提供相关资质证明文件；品质保证：设备必须严格按照GMP管理要求操作，严格控制原材料和产品品质，保证产品的质量；环境要求：生产环境要求符合国家GMP要求，保证产品不会被污染，从而影响其品质；提交产品资料：详细介绍产品的性能、用途、生产流程等，包括申请人的生产设备和质量控制管理体系等。

办理流程：

确定备案范围和备案类别； 填写《器械备案申请表》；提交《器械备案申请表》和《器械注册证或某类技术指标等文件》； 市食药监局审核资料，如符合条件则发放备案证书。

提交材料：

器械备案申请表（加盖企业公章）； 器械注册证或某类技术指标等文件；注册地址的产权或租赁合同证明； 用于备案产品生产的生产资质证明文件； 备案产品的底稿、包装及说明书； 产品书；近期三个月的产品质量检验报告； 备案机构及其人员的技术资质证明文件。

南昌市注册医疗器械公司流程：①前期准备：股东信息（办数字证书）、注册资本和出资、经营范围、企业住所。②注册方式：线上全流程，线下窗口交材料，根据股东是否有外地股东办理方式不同；③以网上全流程为例流程如下：注册政务服务网账户→在线自主核名→系统填报设立信息（前期准备的信息填报）→法人实名认证→下载设立申请表→数字证书在线签名→提交签名PDF→领取营业执照→刻章→税种核定→银行开户。其中，Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的销售。属于许可经营项目，需要办理经营备案，需要提供经营场所、库房地址的地理位置图、前海郭大侠平面图，经营设施、设备目录等经营材料，Ⅲ类还需有配置相关人员，提供学历或者职称证明等备案要求还是比较高的。从事第三类医疗器械经营的还需办理《医疗器械经营企业许可证》。办理第三类医疗器械经营许可证需要注意的点非常多，虽然说按照申请要求一步步来，会简单很多，但是实际上还是会有很多细节方面的问题需要注意。

如果有需要办理南昌市第三类医疗器械经营许可证，可以和我司联系。

南昌市二类医疗器械经营备案办理条件流程材料相对繁琐，但通过南昌市代办机构可以实现真实可查，提供地址人员解决方案，以帮助企业更轻松、顺利地办理备案手续。