我司专注为南昌企业提供代办医疗器械经营许可证，生产许可证代办服务,拥有正规的医疗器械生产许可证代办并提供医疗器械生产许可证代办,三类医疗器械生产许可证代办,二类医疗器械生产许可证代办,医疗器械生产许可证办理,三类医疗器械生产许可证代办机构,二类医疗器械生产许可证办理等服务。
我司司经营范围包括南昌代办医疗器械注册，南昌医疗器械经营许可证代办，江西南昌医疗器械生产许可证代办，体系符合服务，药品经营许可证，医疗器械临床服务。优势：一体化运作，统一解决客户及项目各项需求；可有效整合资源，从自主策划、效果实现到执行实施，全案操控；十年丰富积累，强大核心团队，完备资源配置，与您分享成功经验。
医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所的要求
1、企业经营场所地址应位于南昌市内，产权明晰，应配备运转良好的固定、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
2、企业仓库地址应位于南昌市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。
3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的，应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追溯。
5、有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
二、医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司6个人以上增加技术人员一名。
2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任也许您在办理三类医疗器械许可证的时候还会有这些想知道的
医疗器械许可证的有效期是多久呢？
有效期为5年，需要延续的企业届满6个月前，向原发证部门提出申请。
