江西全省三类医疗器械许可证代办实力快速下证

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一、三类医疗器械的定义

根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机,CT、核磁共振等。

二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

(1)营业执照副本复印件;

(2)公章;

(3)房产证明、租赁合同;

(4)法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;(5)经营场所平面图，库房平面图。

三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

(1)场地和库房面积要求:与经营场所经营规模相适应。

(2)质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。(3)质量管理人要求:医疗器械相关，比如:医学、药学、生物工程、护理学等。

四、三类医疗器械经营许可证好不好办

根据《医疗器械经营监督管理办法》，开办三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的，提出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。

考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多，非人员很难办理成功或带来后患，建议找医疗器械第三方服务机构办理。因为第三方资源广，基本的政策法规都一清二楚，准备资料当然得心应手。