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经营销售批发医疗器械的公司是必须办理医疗器械经营备案的，也是可以放心销售的许可凭证。而医疗器械关乎着全国人民的生命安全，一直以来都受着国家的密切关注，合理合法经营才能让企业长期发展。
二类医疗器械经营备案材料要求：
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照和组织机构代码证复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、.医疗器械组织机构和部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件
7、经营设施、设备目录
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、经办人授权证明
药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项！
办理二类医疗器械经营备案凭证时，质量负责人一定要是医学的吗？
不是。办理二类医疗器械经营备案凭证，对人员的要求如下：质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验；其他人员没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
相关包括：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
办理二类医疗器械经营备案凭证，企业聘用的质量负责人不一定非得是医学，上述包括的众多医学相关都行。
