南昌二类医疗器械备案办理南昌全区二类医疗器械备案全程代办企业

2024-12-25 09:30 183.218.39.6 1次
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南昌言笑企业服务有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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2
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南昌言笑企业服务有限公司
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91360105MACF5QYE12
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二类医疗器械经营许可代办
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二类医疗器械经营备案凭证代办
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关键词
江西医疗器械三类,江西三类医疗器械,南昌二类医疗器械,医疗器械许可代办,二类医疗器械代办
所在地
江西省南昌市湾里翠岩路27号利雅轩7栋201(注册地址)
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产品详细介绍

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医疗器械15.jpg



营业执照经营范围不包括第二类医疗器械,先去工商变更营业执照,增加经营范围,再申请办理第二类医疗器械经营备案凭证。


办理程序:


步:申请人在市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容。


第二步:网上预审通过后申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。


第三步:申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》,并附相关申请材料(申请表不得手工填写)。


第四步:经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。


医疗器械2.jpg



申请材料:


1、第二类医疗器械经营备案表(一式贰份,不得手工填写);


2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件(核对原件);


3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件(正反面复印)、学历或者职称证明复印件(核对原件),另附企业人员花名册;


4、企业组织机构与部门设置说明;


5、经营范围、经营方式说明;


6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件);


7、国家规定的其他材料。



通常,大家习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证,两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异,一起来了解一下。


一、从作用来说我们国家按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理:经营类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。取得医疗器械经营备案凭证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。


二、办理条件的差异国家药监局要求,办理第三类医疗器械经营许可证的企业,必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件;而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业,国家药监局是建议使用GSP软件,但不是强制要求。从所提交资料方面来说,申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

三、有效期的差异从有效期方面来说,医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期,而医疗器械经营许可证的有效期为5年。


四、证件载明内容差异医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项;医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。


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成立日期2023年04月23日
法定代表人熊玉红
注册资本3万人民币
主营产品南昌代办公司,南昌代办劳务派遣许可证,南昌代办医疗器械许可证,南昌代办食品经营许可证,南昌代办个体执照,代办农药,兽药经营许可证,危化品经营许可证,人力资源经营许可等。
经营范围一般项目:信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务),法律咨询(不含依法须律师事务所执业许可的业务),企业管理咨询,市场调查(不含涉外调查),商务代理代办服务,商务秘书服务,会议及展览服务,组织文化艺术交流活动,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广,科技中介服务,市场营销策划,企业形象策划,平面设计,广告发布,互联网销售(除销售需要许可的商品),文具用品零售,办公设备耗材销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介南昌可代办业务:代办劳务派遣许可证,南昌代办二三类医疗器械经营许可证,危化证,18397858210熊女士出版物经营许可证,辐射安全许可证,兽药经营许可证,人力资源服务许可证等。江西专注于医疗器械一类生产备案代办、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证代办代理及医疗器械注册证,医疗器械经营许可证(南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭、赣州、宜春、上饶、吉安、抚州)医疗器械各项代办_快速拿证医 ...
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