南昌医疗器械经营许可证办理要求|二类三类医疗人员场地可提供
代办医疗器械经营备案及许可|南昌市内高新区、青云谱区、青山湖区、东湖区、西湖区、红谷滩区、经开区、新建区、南昌县等多地均可办理!
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医疗器械三证是哪三证?如何办理?
医疗器械三证指的是:
医疗器械产品注册证(包括一类生产备案凭证、二三类注册证)、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证(包括二类经营备案和三类经营许可证)。
医疗器械产品注册证:
指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证,才具备了生产、销售该产品的资格。流程上,国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理,二类在省局办理,三类到国家局办理。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。建议找代办机构去办理。
医疗器械生产许可证:
是医疗器械生产企业必须持有的证件,先现场核查再下证,由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品,只要有生产许可证就可以批量生产、销售。建议找代办机构去办理。
医疗器械经营许可证:
是医疗器械经营企业必须具备的证件,一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》,由所在地市局发证。需要注意的是:二类经营备案凭证是先发证再核查,三类经营许可正好相反,先核查再发证。建议还是找专职的代办机构去办理。
南昌医疗器械经营许可证办理要求|二类三类医疗人员场地可提供