二类医疗器械经营许可证办理条件|二类医疗办理需要的资料和流程
二类医疗器械经营许可证又称二类医疗设备企业登记证。那么办理二类医疗器械经营许可证的条件是什么呢？小编为您整理了以下内容。
一、二类医疗器械经营许可证办理条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；
2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力，并掌握有关医疗器械监督管理的规则以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。
其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
二、二类医疗器械经营许可证办理的资料
1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）
2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的sfz明，学历证明或职称证明.
3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）
4、主要生产设备及检验仪器清单
5、医疗器械的产品技术要求、产品说明书、标签设计样稿、样品
6、产品的工艺流程图
二、办理的具体流程：
1、首先到相关部门办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
2、然后去办理组织机构代码证。
3、到监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
(1).营业执照和组织机构代码证复印件
(2).法定代表人、企业负责人、质量负责人的sfz明、学历或者职称证明复印件
(3).组织机构与部门设置说明
(4).经营范围、经营方式说明
(5).经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
(6).经营设施、设备目录
(7).经营质量管理制度、工作程序等文件目录
(8).计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
(9).经办人授权证明
(10).签字并加盖公章的申请表扫描版
