第三类医疗器械注册服务介绍
我们专注于为医疗器械行业提供端到端、点对点的一站式医工转化与全球注册服务包括不限于:产品注册前可研报告、注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册(NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL.TGA.ANVISAINMETRO、PMDA、KFDA)、CRO临床评价(豁免、对比、试验、文献)、厂房选址&规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(IS0、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP)建立、企业常年顾问、检验检测、医学翻译、UD-LS标识系统、生产经营GMP&GSP软件、项目PMS管理系统、CDMO注册人ERP系统、消毒灭菌验证、产业招商、委托营销(CSO)、财税与投融资(CIFO)、产业链金融、第三方审核、产业资助和管理孵化等全产业链供需解决方案服务。
| 成立日期 | 2019年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 李土林 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 境内及进口第一、二、三类医疗器械生产注册，生产质量管理体系建立辅导，临床实验，研发外包，FDA，CE | ||
| 经营范围 | 医疗器械研发、技术咨询;生物技术开发、技术咨询、技术服务;计算机软硬件、计算机信息技术开发、技术服务;检测技术开发;新材料研发 、技术转让、技术咨询、技术服务;企业管理咨询;市场调研(社会调查除外);会议服务;展览展示服务;专利代理;教育信息咨询;翻译服务;医疗设备租赁;知识产权代理服务 ;营养健康咨询服务;室内装修设计;净化设备、环保设备技术开发、销售及维修;水处理设备、实验室仪器设备及耗材销售;数据处理与存储服务;商务信息咨询;文化艺术交流活动策划。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) | ||
| 公司简介 | 本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为客户提供全生命周期保驾护航使命。我们与研发、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过500+企业签订常年顾问和管理外包服务，累计超过1000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）的50 ... | ||
