江西南昌 医疗器械注册 二类医疗器械注册 医疗器械生产许可

第二类医疗器械产品注册

办事指南

一、基本信息

1.事项类型：行政许可

2.行政许可事项类型：资格型

3.办件类型：承诺型

4.办理形式：窗口办理,网上办理,快递申请

5.到窗口办理次数：0次

6.实施机构：江西省药品监督管理局

7.收费标准：38272元/注册单元

8.申请期限：正常工作日均可办理

9.受理期限：5个工作日

10.承诺受理时限：3个工作日

11.法定办结时限：158个工作日

12.承诺办结时限：83个工作日

13.承诺办结时限说明：需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

14.工作时间：星期一至星期五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定节假日除外)

15.窗口地址：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼

16.办事对象：营利法人

二、受理条件

1.【予以批准的条件】 申请资料符合要求，且通过了医疗器械注册质量管理体系核查，符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；

2.【不予批准的情形】

1）、申请注册的产品不是第二类医疗器械。

2）、申请资料不齐全或不符合法定形式，申请人未能在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；

3）、未通过医疗器械注册质量管理体系核查。

三、设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）：第十三条：一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理zongju令 第 47号）：一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

四、办理材料

1.监管信息

2.综述资料

3.非临床资料

4.临床评价资料

5.产品说明书和标签样稿

6.质量体系文件

材料形式：纸质原件份数：1，复印件份数：0 纸质材料规格：A4

形式：电子和纸质

五、办理流程

1.申请：【网上提交】 接收申请的机构：江西省药品监督管理局行政许可受理大厅 接收地址：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼省药监局12、13、14、15号受理窗口【工作时间】 周一至周五：周一至周五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定节假日除外）。

2.办理进程查询：申请人可通过江西省政务服务网和江西省药品监督管理局网站查询办理进程。

3.办理结果：《医疗器械注册证》，证件有效期为5年。

4.制证发证：对符合办理条件的，核发批准文件，对不符合办理条件的，出具不予批准决定书并告知不予批准的理由。

5.送达方式：电子证照，线上浏览。 结果公示，在江西省药品监督管理局网站上公开办理结果。

六、结果样本

第二类医疗器械注册证结果样本：

七、常见问题

1.问题：产品结构组成、型号规格、适用范围是否要与其他申请资料中描述一致？

答案：产品结构组成、型号规格、适用范围应与其他申请资料中描述一致

2.住所如何填写？

答案：住所应与营业执照上标示的住所一致

八、我司服务内容：

汇得医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。