一类医疗器械产品备案所需基本资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
关于一类医疗器械产品备案所需的基本材料清单如下：
产品风险分析的相关资料；
产品的具体技术要求文件；
产品的检验报告，该报告需满足国务院药品监督管理部门的标准，既可以由医疗器械注册申请人或备案人自行完成并提供自检报告，也可以委托具备相应资质的医疗器械检验机构进行检验并出具报告；
临床评价资料，但若符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条所规定的免于临床评价的情况，则可免除提交此部分资料；
产品的说明书以及标签的样稿；
与产品的研发、生产相关的质量管理体系文件；
其他能够证明产品安全、有效性的必要资料。
医疗器械注册申请人或备案人需确保所提供的所有资料均为合法、真实、准确、完整且可追溯的。
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