医疗器械质量体系辅导医疗器械质量体系优化运行合法合规
医疗器械质量管理体系优化与运维辅导服务涵盖:
提供ISO13485及CFDA等相关法律法规要求的医疗器械质量管理体系(例如GMP)咨询;
确保企业质量管理体系运行的持续性和有效性;
辅导客户进行每年两次的质量管理体系内部审核;
辅导客户进行每年一次的质量管理体系管理评审;
协助客户解决质量管理体系中遇到的异常问题;
收集并提供国内外医疗器械相关标准;
收集并更新国内外医疗器械相关法律法规。
汇得医疗凭借超过1000个成功案例的经验,为国内外医疗器械企业提供全面的“一站式”服务,包括但不限于:医疗器械注册人研发与生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO服务、GMP与ISO13485质量管理体系建设、生产经营许可申请、软件管理服务、医疗器械咨询与培训,以及CE和FDA等国际认证服务。