南昌代办三类医疗器械经营许可证江西省二类医疗器械备案办理

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什么叫医疗器械？说到医疗器械，可能很多经营医疗器械的公司都比较熟悉，知道自己公司卖的是医疗器械，什么是医疗器械，大家不一定能够完全清楚。就算我们做代办服务，有时也会碰到一个产品拿捏不定的时候，那么一个产品到底是不是医疗器械，我们概怎么样去区分呢？我们还是要根据《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义做决定。

我们看下医疗器械的定义（《医疗器械监督管理条例》第八章第76条）：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

大家看到关键点在于直接或间接用于人体，那显然只有作用于人体的才叫医疗器械，而作用兽用的不能称作医疗器械（比如兽用B超，宠物医院会使用。）；直接作用于人体大家可能比较好理解，如创口贴、口罩、注射针管、血压计等；而间接作用于人体的指的是一些并没有直接接触人体的设备仪器，比如血液分析仪，给医疗器械消毒的专用设备（超声波清洗机，灭菌器）等。

我们再看到描述医疗器械效用定义描述，可以看出医疗器械主要通过物理方法达到疗效，如声光电、机械、电子、功场这些方式来达到预期的治疗效果。那通过药理学、免疫学或者代谢获取预期治疗效果的基本上是属于药品一类了。

细心的小伙伴或许看到后面一句：或者有这些方式参与只起辅助作用。那这又是什么意思呢？有没有明确的产品符合这种定义？

这个是目前比较新潮的产品组合门类，我们可以称之为药械组合产品。这种产品既有物理方法获得预期疗效也有药理方法获得预期疗效，物理方法还是占大头，直接也是被定义为医疗器械，就属于药品了。常见的药械组合的医疗器械有：药物支架、药物球囊主要用于治疗冠心病使用。

我们来看医疗器械的事宜目的或效果一共分为六点，描述是比较清晰易懂，我就不多做描述，像第四条生命支持或维持这类里常见的就是呼吸机了。这里特别要说到一个产品，它的使用定义并不属于医疗器械，监管部门还是把它纳入了三类医疗器械（医疗器械）监管范围，它就是美瞳。美瞳它的作用是一个平光修饰镜，注意是平光，并非近视或者老花所佩戴的凹凸镜片。那它是怎么网医疗器械上靠的呢？因为美瞳使用与人体部位比较特殊部位：眼部。监管部门怕一些厂家使用伪劣，超标材料生产，怕经营企业没有保持产品储存，导致一些事故发生，严重可能导致失明。监管部门就把美瞳（平光修饰镜）也列入三类医疗器械监管。各位在经营美瞳是也要办理三类医疗器械经营许可证。

如何办理医疗器械经营许可证？

相信大家再网上也可以搜到很多相关资料，这里我就不重复介绍了，办理流程就是准备材料提交申请。这里说几个关键点：

1.注册地址（要是非住宅，面积至少60平以上）；

2.人员（企业法人，质量管理员，企业负责人要有相对应理工科毕业证书及相关从业经验）；

3.医疗器械销售管理制度（自行编辑，根据经营三类医疗器械品类编写，通常四五十页左右。）

4.医疗器械销售溯源管理软件（一般要购买软件，花费2000左右）。

上面四个关键点是目前想要办理或正在办理医疗器械经营许可证进度中容易被卡壳的地方。

我司提供南昌市代办三类医疗器械经营许可服务，以上四个关键点我司都可协助客户解决，帮助客户顺利拿证，早日开展合法经营！欢迎有需要的小伙伴来电咨询。