2022江西省南昌三类医疗器械经营许可证|江西各地市县二类医疗器械备案代办包下证

江西省南昌三类医疗器械经营许可证|江西各地市县二类医疗器械备案代办包下证

正规许可证全省（南昌、九江、赣州、上饶、宜春、景德镇、抚州、吉安、新余、鹰潭、萍乡）代办

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 医疗器械含义上是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗器械行业大家耳熟能详的头部大型企业有美敦力、强生、波科等。常见的

医疗器械在大类上也划分有家庭护理类、医用设备类、医用诊断类、耗材类；如高价值耗材、低值耗材、检验诊断试剂、一类、通过常规管理足以保证其安全性、及有效性的医疗器械。如手刀、放大镜、医用冷疗、低温、冷藏设备等。实际常见一类医疗器械在风险程度相对较低，办理一类医疗器械只需营业执照经营范围备注，一类医疗器械的经营不需许可和备案。但这里需要区分销售还是生产，生产类一类还是需要备案的。

属于二类医疗器械常见产品有；X光线机、B超、显微镜、心电图仪、声光电磁器、缝合线、生化仪等，常见审批部门；市级食品药品监督管理部门备案三类、植入人体；用于支持、维持生命；因其植入人体，固有一定的风险性、属于对其安全性、稳定性严格管控的医疗器械类。

三类医疗器械大类常见产品有、医用光学器具、心脏支架、人工心脏瓣膜、植入物关节假体、超声治疗仪器、激光手术仪器、微波治疗设备等医用电子仪器设备

对于大家关心的南昌第二类医疗器械经营备案需要什么条件、材料。南昌第三类医疗器械经营许可证需要的流程、材料、条件等问题可以分享的是；南昌办理第二类医疗器械经营备案凭证需要准 备的材料和满足条件有企业名称、法人证明、企业负责人、经营方式描述、注册场地证明、经营场所、库房地址证明、经营范围核定、医疗相关人员。

医疗器械是国民健康保障体系的重要基础，也是重点发展的高科技产业，其发展壮大对“健康中国”战略有着重要意义。周云杰建议，从公共卫生安全着手，提升医疗器械国产化的战略高度；继续支持国产医疗器械的研发和技术升级，掌握核心技术，避免被“卡脖子”的隐患；加快国产医疗器械上市的行政审批速度，缩短审批周期，并制定相应政策和监督机制保障执行落地。

周云杰在调研中发现，创新医疗器械招标采购目录缺失，医院对于国产医疗器械仍存顾虑；缺乏针对国产创新医疗器械的统一采购目录；医院对于国产品牌的认知有限，对于国产医疗器械的质量和可靠性存在顾虑；国产医疗器械成本低且技术水平提升很大，但进口医疗器械仍占据市场的主导地位。

周云杰建议，应加速相关专项规划的实施，扩大国产医疗器械的应用推广；提升国产医疗器械认知度和认可度，促进国产优质医疗器械进口替代的实现，实现对关键领域、关键部件的自主可控；继续大力支持国产医疗器械的研发和技术升级，尤其要聚焦技术含量高的高端医疗器械，加大资金投入力度。