目前经营二类医疗器械是需要办理二类医疗器械经营备案凭证。有些地区实行多证合一，备案直接合并到了营业执照里，有些地方是单独颁发纸质备案凭证。
办理二类医疗器械经营备案凭证条件：
人员要求：
批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的学历，大专以上学历或初级以上技术职称。
地址要求：（我司可提供）
经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；
南昌二类医疗器械备案需要的资料：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。没有以上条件也没关系，我们会帮您搞定。
日常申办中，是否遇见的这些关键难点：
1.觉得手续麻烦
2.不懂申报流程
3.地址、人员、仓库不符合
4.想快点拿证，等着招投标做业务二类医疗器械经营备案办理条件及提供代办南昌医疗器械经营备案 -南昌市联硕企业管理咨询有限公司4.想快点拿证，等着招投标做业务
5.只是暂时用一下，自己准备所有流程成本太高
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