南昌代办二类备案医疗器械备案凭证南昌代办二类医疗器械经营备案

南昌市二类医疗器械经营备案代办

代办医疗器械二类备案凭证办理(提供地址、库房、人员)，代办医疗器械公司注册第二类医疗器械备案凭证 1.代办南昌市医疗器械经营二类备案(二类的医疗器械办公面积40平方米,库房为20平方米),三类医疗器械审批

第二类医疗器械经营备案攻略

工商营业执照要求

办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。

经营场所、仓库要求

办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。根据芜湖江枫财税小编的经验，经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求，根据各市、区的要求不同，一般不能＜30㎡。 作者：芜湖江枫财税 https://www.bilibili.com/read/cv16238266 出处：bilibili

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等