南昌市代办医疗器械经营许可证二类医疗器械经营备案
更新:2025-01-31 09:10 编号:26988450 发布IP:183.218.38.165 浏览:13次- 发布企业
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详细介绍
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注意事项:根据区域、实际面积、经营范围、等不同价格会有所差异详情请来电免费咨询,小编就给大家说说南昌市办理三类医疗器械的流程有哪些。都知道医疗器械分为三大类,一类二类都是不用办许可证的,只有三类是需要办的,三类中又分为三个小类,每个类别的办理要求主要是在地址上也是有区别的
医疗器械经营许可证需要的材料:1、营业执照、公章2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件3、组织机构与部门设置说明4、经营范围、经营方式说明5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件6、经营设施、设备目录
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
三类审批医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司需要什么制度和文件法规啊?
质量管理制度应包括:质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定;诊断试剂进购、验收存储等管理制度
第二:质量管理职责:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责
第三:工作程序应包括:质量管理文件管理的程序;诊断试剂购进程。
法定代表人 | 彭小勇 | ||
注册资本 | 10 | ||
主营产品 | 南昌医疗器械经营许可证代办,南昌代办公司执照注册,代办劳务派遣许可证,危险化学品经营许可证,出版物经营许可证,辐射安全许可证,兽药经营许可证,人力资源服务许可证 | ||
经营范围 | 企业管理咨询;企业登记代理;税务代理咨询;商务信息咨询;会展服务;企业营销策划。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) | ||
公司简介 | 南昌可代办业务:南昌代办公司执照注册,南昌无地址个体执照注册,南昌代办执照工商变更,代办食品经营许可证,南昌代办劳务派遣许可证,南昌代办二三类医疗器械经营许可证,危化证,出版物经营许可证,辐射安全许可证,兽药经营许可证,人力资源服务许可证等。江西专注于医疗器械一类生产备案代办、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证代办代理及医疗器械注册证,医疗器械经营许可证(南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、 ... |
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