代办江西医疗器械经营许可证医疗器械经营备案凭证

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我们一起重点来说一下办理三类经营许可证对于人员的要求有哪些?

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的 服务人员和服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供 服务支持。 服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业服务上岗证。

一、企业质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

二、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和 服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。

2、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

3、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关或者职业资格的人员。

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江西医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所的要求

1、企业经营场所地址应位于九江市内，产权明晰，应配备运转良好的固定、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。

2、企业仓库地址应位于九江市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。

3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的，应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。

4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追溯。

5、有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。

6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

二、江西医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关以上学历或医疗器械相关中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任也许您在办理三类医疗器械许可证的时候还会有这些想知道的

医疗器械许可证的有效期是多久呢？

有效期为5年，需要延续的企业届满6个月前，向原发证部门提出申请。