江西医疗器械经营许可证在哪个部门办理|医疗器械经营许可如何办理

江西医疗器械经营许可证在哪个部门办理|医疗器械经营许可如何办理

医疗器械『二类&三类』

备案和办证就是那么简单

医疗器械分为3大类

一类医疗器械:不需要许可和备案

二类医疗器械:需要备案管理

三类医疗器械:需要许可和备案

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 

二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

 三类是指，植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

ps：医疗器械是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等:)

办理医疗器械经营许可证提供资料

1.公司营业执照（有医疗器械销售范围）

2.办公室和仓库的租赁合同及租赁合同备案凭证或者房产证复印件（注，房屋性质不能是住宅）
3.公司法人，企业负责人身份证和毕业证复印件，电话，邮箱（注，法人可以不要毕业证，如果是一个人是法人和企业负责人则需要毕业证，毕业证无要求）
4.质量负责人的身份证和毕业证的复印件（毕业证需要是医疗器械，且有三年工作经验。
5.提供质量管理员上一家公司的工作证明文件
6.提供验收员，销售员，仓管员，计算机管理员的身份证和毕业证复印件，无要求
7.提供计算机购销存管理软件首页和简介（第三方提供）

医疗器械经营许可证办理流程

01

成立公司

药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。 

02

设立库房

销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

03

提交申请材料

准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。

需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至xingzhengchufa。

04

现场检查

申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。符合要求的，出具符合现场验收标准的报告。

05

发放证书

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