江西医疗器械经营许可证证代办|医疗器械经营许可办理流程及材料

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二类医疗器械经营备案凭证

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；

二类医疗器械经营备案申请资料

01

1、《第二类医疗器械经营备案表》

2、营业执照复印件（可网上核验）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

二类医疗器械经营备案办理要求

02

1、人员要求

（1）具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

（2）具有高中以上学历2名，作为质量管理员

2、注册地址要求

（1）办公面积不少于40平方

（2）仓库面积不少于15平方

（3）含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

三类医疗器械经营许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

二类医疗器械经营备案办理材料

1、办公室和仓库房屋证明文件（场地证明、租赁合同、场地平面图）；

2、安装进销存软件（需要提供发票）；软件要求：要有基础信息模块，采购模块、销售模块、仓库模块、报警模块、质量管理模块。

3、人员：至少5个大专医疗器械相关以上学历，其中一个毕业3年以上，经营植入类的需要一个医学相关)。

4、办公、仓库设施设备。

二类医疗器械经营备案办理要求

1、需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

2、必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

3、其他相关法律法规要求。

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