江西南昌医疗器械生产许可证医疗器械CE技术文件编写
我们为境内医疗器械经营、流通和贸易企业提供一站式的医疗器械医疗器械CE技术文件编写服务:
普通医疗器械CE认证咨询的一般步骤:
1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围
2. 确定该器械的风险分级
3. 选择相应的符合性评定程序
4. 选择一个公告机构
5. 确认适用的基本要求及有关的协调标准
6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准, 并使证据文件化
7. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性评定程序
8. 起草符合性声明并加贴CE标志