江西南昌 境内植入医疗器械生产质量管理规范(GMP)辅导
更新：2025-01-21 07:06 编号：30189356 发布IP：106.228.86.250 浏览：12次
- 发布企业
- 江西汇得医疗技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：江西汇得医疗技术有限公司组织机构代码：91360111MA39267884
- 报价
- 请来电询价
- 服务优势
- 多位辅导老师，产品覆盖面广
- 服务地区
- 全国
- 服务理念
- 辅导客户建立合法合规管理体系
- 关键词
- 医疗器械质量体系,医疗器械质量体系咨询,医疗器械质量体系辅导,医疗器械质量体系优化,质量体系辅导合法合规
- 所在地
- 江西省南昌市青山湖区北京东路1666号新城国际花都4栋1单元703
- 联系电话
- 19313566553
- 手机
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详细介绍
江西南昌 境内植入医疗器械生产质量管理规范(GMP)辅导
我们为境内医疗器械生产企业提供一站式的医疗器械GMP咨询服务。具体服务流程如下:
1. 质量体系核查要求
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生产质量管理规范》的考核，医疗器械生产企业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，否则将会不通过药监局体系核查。
2. 质量体系核查资料要求
| 质量体系服务流程 | 资料要求及确认工作 | 客户配合工作内容 | |
| 确定质量体系覆盖的产品范围（申报注册产品） | 产品的名称 预期用途 生产工艺流程及关键控制点 取得注册受理凭证 | 提交相关产品资料 | |
| 申请前准备工作 | 人员及培训 | 1.生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； 2.生产企业组织机构图。 | 提供相关人员资料及企业资料 |
| 场地及设施 | 1. 租赁合同及房产证或场地证明（工业或商业性质） 2.主要生产设备和检验设备目录。 3.生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告(包括无菌检验室的检测报告)。 4.生产企业总平面布置图（包括无菌检测实验室）、生产区域分布图。 | 提供相应的场地及设施资料 | |
| 生产产品及生产工艺 | 1. 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件、拟注册产品标准/技术要求、研究资料、风险分析报告； 2. 产品生产工艺流程图 3.产品注册型式检验报告（首次注册情况，报告需满足时限要求）和临床试验资料（首次注册情况，或者重新注册时改变产品适用范围的）原件。 | 提供相应生产产品及工艺资料 | |
| 质量管理体系文件 | 生产质量管理规范文件目录 | 提供质量管理体系文件 | |
| 自查自评 | 根据自查要求，提供质量管理体系自查报告 | 配合自查自评 | |
| GMP核查资料准备 质量体系考核申请 | 1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》 2. 根据以上资料要求，编制质量体系核查申报资料 | 核对及签章 | |
| 质量体系考核，资料审查及现场检查 | 配合资料补正及现场核查 | 配合现场核查 | |
| 质量体系考核报告取得 | 获得质量体系考核（GMP核查）报告 | 获得质量体系考核报告 | |
显示简略信息
二、我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审（自查）与管理评审辅导
5.医疗器械质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查并取得考核报告。
| 成立日期 | 2019年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 李土林 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 境内及进口第一、二、三类医疗器械生产注册，生产质量管理体系建立辅导，临床实验，研发外包，FDA，CE | ||
| 经营范围 | 医疗器械研发、技术咨询;生物技术开发、技术咨询、技术服务;计算机软硬件、计算机信息技术开发、技术服务;检测技术开发;新材料研发 、技术转让、技术咨询、技术服务;企业管理咨询;市场调研(社会调查除外);会议服务;展览展示服务;专利代理;教育信息咨询;翻译服务;医疗设备租赁;知识产权代理服务 ;营养健康咨询服务;室内装修设计;净化设备、环保设备技术开发、销售及维修;水处理设备、实验室仪器设备及耗材销售;数据处理与存储服务;商务信息咨询;文化艺术交流活动策划。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) | ||
| 公司简介 | 本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为客户提供全生命周期保驾护航使命。我们与研发、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过500+企业签订常年顾问和管理外包服务，累计超过1000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）的50 ... | ||
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