江西南昌 医疗器械质量体系咨询 医疗器械GMP体系模拟审核服务

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根据食药监械监〔2015〕218号 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知其中:

在医疗器械注册现场核査、生产许可(含变更)现场检査中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议建议分为“通过检査”“未通过检査”“整改后复査”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议为“通过检査”。现场检査中发现企业关键项目(标识“*”项)不符合要求的，或仅有一般项目(未标识“*”项)不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议为“整改后复查”。检查为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可(含变更)现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。在各类监督检査中，发现关键项目不符合要求的，正或仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响应当要求企业限期整改。

据此我司提供:

1.医疗器械注册质量体系核查辅导

2.医疗器械GMP模拟审核服务

3.医疗器械质量体系自查服务

4.医疗器械模拟飞行检查服务

汇得医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。