美国医疗器械FDA QSR820验厂服务
我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供一站式的美国医疗器械FDAQSR820验厂服务:
在美国获得上市许可的医疗器械必须满足质量体系法规21CFR820Part QSR、医疗器械不良事件报告21CFR803 Part MDR、医疗器械追溯21CFR Part821以及医疗器械纠正移出报告21CFR Part 806等要求。
FDA的质量体系法规审厂,也即通过FDA官员对医疗器械企业的审核,确认企业满足质量管理体系相关法规的要求。FDA审核员通常会采用QSIT对企业进行审核,QSIT计划选择了4个主要的分支系统:纠正与预防措施、设计与研发控制、产品与过程控制以及总体管理。不同层次的检查,比如监测或全面检查,会选择不同的分支系统。对于外国企业来说,通常第一次审厂会涉及到这4个系统的全面检查。