南昌医疗器械经营许可证代办|快速下证|全包代办
在这个老龄化严重的大环境下，各类医疗防护用品的市场需求量突增，有不少用户向我们咨询有关二类，三类医疗器械备案、经营许可证的办理。
用户在咨询完办理所需材料及流程后，会问我们：“是否可以自己去办理二类、三类医疗器械备案、经营许可证？”
答案是：当然可以,只有些复杂，这是我们对所有客户的答复
小二这里就来和大家说下如何办理这二三类医疗器械经营许可证！
得知道医疗器械经营许可证的分类
依据《医疗器械经营监督管理办法》规则：
一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。
二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，经营第二类医疗器械需要实施备案管理。
三类医疗器械是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理。
三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。
在南昌办理二类备案 三类医疗器械经营许可证 所需材料如下
二类医疗器械备案所需材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、第二类医疗器械经营备案凭证（含信息表）；
3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；
5、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件；
6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经办人授权证明和经办人身份证复印件；
8、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）；
9、变更/取消备案说明及其证明材料；
10、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
三类医疗器械经营许可证所需材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。
2、产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件。
3、食药监管局预审通过的材料。
4、2个或以上医学人员证书、身份证明与简历。
5、符合医疗器械经营要求的办公场所及仓库证明。
6、公司章程、股东会决议等。
7、财务人员身份证复印件。
8、其它相关材料。
三类医疗器械经营许可证 办理流程：
1、租赁50平以上商用地址（冷库需要20平方以上）；
2、办理营业执照；
3、江苏政务服务网提交网上审批；
4、提交纸质版全套资料；
5、预约食药监局审查场地；
6、法定代表人、企业负责人、质量员和验收员参加食药监局面谈和现场审核（这项也是整个办理流程中较为复杂的一环）；
7、审批出许可证。
自行办理三类医疗器械经营许可证是可行的，但如上述所讲，食药监局看现场和面谈沟通现场提问问题，自己孤军奋战是很难通过的，如有代办医疗器械经营许可证的需求，可咨询小二，全天在线，随时回复。
以下为与医疗器械经营许可证相关的资讯~
金融界消息，近日，佛山市君康医疗器械有限公司因经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、作为第三类医疗器械经营企业擅自变更经营范围、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、从事医疗器械网络销售未按规定备案，被佛山市南海区桂城街道办事处警告、罚款10000 元、没收违法所得 2156 元、没收涉案“赛肤润液体敷料”3 盒，罚没款合共 12156 元。
根据公告内容，当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第1款、《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第1款，构成了违规行为。当事人作为第三类医疗器械经营企业擅自变更经营范围，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第1款，构成了违规行为。当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项，构成了违规行为。当事人从事医疗器械网络销售未按规定备案，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条，构成了违规行为。