南昌二三类医疗许可证备案代办理安全保障快速下证
二三类医疗器械的区别
2.三类医疗器械：
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、以及人工关节、血管支架，植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。南昌办理医疗器械许可证流程：
1.成立公司
办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。
如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。
2.设立库房
销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2—8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
3.提交申请
准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至xingzhengchufa。
4.现场检查
申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
南昌办理医疗器械许可证常见问题如下：
办理周期？
60天左右
需要哪些资料和人员
1.真实场地，产权证或购房合同复印件（商业地址）
3.一个质量负责人，医学相关的身份证，毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，大专以上学历）
4.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，必须是大专以上学历）
5.如果需要冷藏器械，还需要提供冷库。
6.企业需要有进销存管理软件
以上便是在南昌办理医疗器械许可证的相关流程及所需材料，如您有代办需求或有任何办证疑问，都可来电咨询，小二全天在线，解决您的代办难题~