南昌二三类医疗许可证备案办理多对一服务合同保障
二类医疗器械经营许可证怎么办?是本文主要内容。这个资质常常与三类的名称混淆,其实准确的称为二类医疗器械经营许可备案,不是许可证。
三类才是许可证。医疗器械大体分为三类,一类医疗器械是不需要许可和备案的,而二类医疗器械需要备案管理,三类医疗器械则需要许可和备案,这次小二就带大家详细了解一下二类医疗器械许可证怎么办理。
1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。
2、需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品,从而降低产品出现问题的风险,有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。
3、要以公司为主体销售经营医疗器械。
1、电子营业执照复印件,公章
2、营业执照经营范围的要求(执照上要有“销售第三类医疗器械”的经营范围)
3、法人、企业负责人(可以是法人)、质量负责人、管理员的的身份证、毕业证。
4、人员要求,医学相关(例如,中医,护士,检验,护理等),大专及以上学历。
如果有 6840体外诊断试剂:检验人员 1 名
5、提供一个了解情况,能负责,随时能接老师通知核查的人员手机号
6.、经营场所的产权证明、租房合同、平面图标注好办公设备环境,室内实际的长和宽);平面图、医疗器械进销存软件。
1、到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
2、到质监局办理组织机构代码证。
3、到国家食品药品监督管理zongju网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。
第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。
1.申请前需了解相关法规政策和技术标准,确保企业符合申请条件。
2.整理申请材料时需认真核对,确保材料完整准确。
3.提交申请材料后,需积极跟进审核进度,并根据审核结果及时进行补充和修改。
4.现场核查时,需配合相关部门工作,确保经营场所符合要求。
5.许可证获得后,企业应严格遵守相关法规和标准,确保经营活动的合法合规性。
以上便是在南昌办理医疗器械许可证的相关流程及所需材料,如您有代办需求或有任何办证疑问,都可来电咨询,小二全天在线,解决您的代办难题~