江西千级万级十万级食品生物制药电子光学医疗器械化工无尘净化车间

十万级无尘车间

无尘洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计建成的无尘洁净房间。

无尘洁净室的原理。洁净室是利用HEPA、空气净化设备，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。

无尘洁净室中的三尘。无尘洁净室有三大原则：禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的净化设备之一，它可以Zui大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境。

十万级净化原理：

气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） →回风夹道→新风、初效空气处理。

重复以上过程，即可达到净化目的。

技术参数

换气次数：十万级10－15次/小时；

压差：主车间对相邻洁净房间≥5Pa；洁净房间对非洁净区≥10Pa；

温度:冬季>16℃±2℃；夏季<26℃±2℃；

新风补充量：总送风量的20%－30%；

结构材料

1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。

2.地面采用环氧自流平或耐磨塑料洁净地板。

3.净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。

管理制度规范：

一、目的：在生产过程中做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。

二、范围：适用于洁净车间的人流，物流及车间的环境，设施洁净有关的其它元素的管理

三、工作程序：

1、进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。

2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米

3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》

4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录”

5、人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。

人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林或缓冲

洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出

6、消毒液的配制由专人负责，采用0.3„消毒液进行消毒

7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：

物品-----脱外包装室-----双层传递窗或货淋室或缓冲间------洁净区-------双层传递窗或货淋室或缓冲间------包装室

8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出

9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”

10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范

11、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理

12、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染

13、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换。

管理规范：

1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬

入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室

2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等。

3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别

4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖

5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。