江西万级十万级三十万级中药切片饮片无尘车间洁净厂房

GMP生物制药：

1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。

洁净区：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

药品生产车间洁净度共分四个级别：100 级或 10000 级背景下的局部 100 级、1000 级、10000 级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在 18~26 度，相对湿度控制在 45%~65%。

生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子

的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

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