南昌市体外诊断试剂批发经营许可证代理代办，欢迎来电咨询！！
一、行政许可内容
许可在南昌开办第二、三类医疗器械经营企业（含《医疗器械经营企业许可证》的变更、换发）。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院第276号发布）第二十四条；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第四条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；申请人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36条和第37条规定的情形。
（二）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的学历或职称。
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（四）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
（五）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
（六）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（七）按照《江西省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》验收合格（开办医疗器械经营门店、经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的除外）。
（八）开办医疗器械经营门店的企业，按《江西省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》验收合格。
（九）开办经营范围含体外诊断试剂（医疗器械）的企业，按《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》验收合格。
五、申请材料
注意事项：申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字；材料请用拉杆夹装订整齐。
1．《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）申请表（原件1份）。
2．拟定法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证（复印件1份，验原件）、学历证明（复印件1份，验原件）、工作简历（原件1份）。
3．市场监督管理部门出具的拟办企业核准证明文件或《营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
4．拟定主管检验师的身份证（复印件1份，验原件）、主管检验师资格证书（复印件1份，验原件）；不具备主管检验师资格的，需提供学历证明（复印件1份，验原件）、工作简历（原件1份）。
5．技术人员一览表（原件1份）及技术人员的身份证、学历证明、职称证书和聘书（复印件各1份，验原件）。
6．企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（原件1份）、冷链及其相关硬件设施证明材料（如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）（复印件1份，验原件）。
7．企业经营质量管理文件目录（原件1份）。
8．企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页（原件1份）。
9．经营场所、仓库地理位置图（原件1份）；平面布局图（注明面积）（原件1份），如与其它经营范围共有的，标示出相对独立的区域并标出实用面积（原件1份）。
10．经营场所和仓库的房屋产权证明或使用权证明：自有的，提交房屋产权证（复印件1份，验原件）；非自有的，提交由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的《房屋租赁合同》或《房屋租赁凭证》（复印件1份，验原件），或提供无偿使用证明（原件1份）。
11．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
12．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
