南昌市三类医疗器械经营许可证办理流程及材料

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一.南昌市三类医疗器械经营许可证材料

申请表格（需用公司公章盖章）

法人身份证原件及复印件

法人委托授权书原件及复印件

企业法人营业执照副本原件及复印件

企业法人经营场所租赁合同原件及复印件

企业法人经营场所消防验收合格证复印件

企业法人经营场所环保审批文件复印件

设备购置或租赁合同及备案资料复印件

售后服务规程及备案资料复印件

医疗器械备案证书复印件

医疗器械经营备案证明书复印件

法人经办人身份证原件及复印件

二.南昌市三类医疗器械经营许可证流程

在线填写申请表格，上传相关材料

提交材料至南昌市食品药品监督管理局

申报审核，如材料齐全，进入下一步

现场核查，相关部门将对企业经营场所进行实地核查，审核合格后继续办理

领取许可证，企业可以持证开展经营活动

三.南昌市三类医疗器械经营许可证费用

自行申请无需费用，委托我司代理10000起。

四. 南昌市三类医疗器械经营许可证时间周期

办理时间周期取决于审批部门的工作效率，一般情况下，办理三类医疗器械经营许可证的时间周期为30个工作日左右。

五. 办理要求

企业应具有相应的医疗器械经营场所

企业法人对医疗器械经营负责，并能够提供资质要求的人员

企业必须具有医疗器械经营备案证书

企业必须具备售后服务规程和备案资料

在办理南昌三类医疗器械经营许可证过程中，以上提供的材料、流程、费用、时间周期和要求是不可忽视的关键步骤。若需要更详细的咨询或代办服务，欢迎随时联系我们，财立来（南昌）财务咨询有限公司业务二部，我们将竭诚为您服务。

南昌市代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。

南昌三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要达到50平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

南昌第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在南昌办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请南昌三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

南昌三类医疗器械经营许可证办理费用：10000元起