南昌各区二类医疗器械经营备案全程代办

南昌市二类医疗器械经营备案代办

代办医疗器械二类备案凭证办理(提供地址、库房、人员)，代办医疗器械公司注册第二类医疗器械备案凭证1.代办南昌市医疗器械经营二类备案(二类的医疗器械办公面积40平方米,库房为20平方米),三类医疗器械审批

营业执照经营范围不包括第二类医疗器械，先去工商变更营业执照，增加经营范围，再申请办理第二类医疗器械经营备案凭证。

办理程序：

步：申请人在市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容。

第二步：网上预审通过后申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式的，予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证，未履行告知义务的，自收到申请材料之日起即为受理。

第三步：申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》，并附相关申请材料(申请表不得手工填写)。

第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。

申请材料：

1、第二类医疗器械经营备案表(一式贰份，不得手工填写);

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件(核对原件);

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件(正反面复印)、学历或者职称证明复印件(核对原件)，另附企业人员花名册;

4、企业组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件);

7、国家规定的其他材料。

第二类医疗器械的经营范围有：

1、含需冷链运输贮存体外诊断试剂

2、含不需冷链运输贮存体外诊断试剂

3、不含体外诊断试剂

4、含需冷链储运非体外诊断试剂类医疗器械百分之七八十的企业都是选择不含体外诊断试剂，这个经营范围选择具体看企业经营的产品而定。工商服务、财税服务、资质许可服务等多项企业服务。

提交资料要求：根据企业申请的经营方式和经营范围，要求如下：

A、批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡)≥100㎡，库房使用面积（㎡) ≥60㎡，冷藏库使用容积（m3) ≥20m3；2）需增加提交资料：①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）。②符合企业实际的工作程序等文件目录。

B、批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡)≥30㎡，库房使用面积（㎡)≥15㎡；2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的学历，大专以上学历或初级以上技术职称。C、零售：

第二类医疗器械办理二类医疗器械经营备案要求：1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的3、产品注册证