江西办理医疗器械三类和医疗器械二类都要哪些人员

2024-11-27 09:10 183.218.39.6 1次
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南昌市联硕企业管理咨询有限公司
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医疗器械经营许可证代办
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南昌公司注册代办,南昌公司税务申报,南昌代理记账服务,提供创业地址,南昌代办公司
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产品详细介绍

公司主要从事江西省各地(南昌、赣州、宜春、吉安、上饶、抚州、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭)医疗器械公司注册、代理医疗器械经营许可证、代理公司变更服务。也为各类医疗企业提供管理体系认证咨询等化服务。公司的服务宗旨就是“高效、诚信可靠,帮助企业腾飞, 1.提供注册公司全流程支持,为客户明确注册方向;2.提供注册公司所需材料,为客户省去繁琐事宜; 3.跟踪督办注册公司进展,为客户减少注册时间;4.及时通知注册公司进程,使客户随时掌握动态;5.代理代办注册公司程序,使客户方便快速完成注册。


医疗器械经营许可证88845488 - 副本.jpg


江西办理医疗器械三类和医疗器械二类都要哪些人员?

一、什么是医疗器械?

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案;

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平


医疗器械1.jpg

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和协议复印件;)

 

江西办理医疗器械三类和医疗器械二类都要哪些人员?

经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。


经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等。



五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等。


医疗器械14.jpg

 



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注册资本10
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